Pantoprazolo Eg 14cpr 40mg

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Principio attivo

Pantoprazolo Sodico Sesquiidrato

Classificazione ATC

Apparato Gastrointestinale E Metabolismo (A)Farmaci Per Disturbi Correlati All'Acidita' (A02)Antiulcera Peptica E Malattia Da Reflusso Gastroesof. (Gord) (A02B)Inibitori Della Pompa Acida (A02BC)Pantoprazolo (A02BC02)

Nome specialità

PANTOPRAZOLO EG 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Principi attivi

Pantoprazolo.

Composizione

Nucleo della compressa: maltitolo (E 965), crospovidone tipo B, carmel losa sodica, sodio carbonato anidro (E 500), calcio stearato. Rivestim ento della compressa: alcool polivinilico, talco (E 553b), titanio dio ssido (E 171), macrogol 3350, lecitina di soia (E 322), ferro ossido g iallo (E 172), sodio carbonato anidro (E 500), acido metacrilico- etil e acrilato copolimero (1:1), trietile citrato (E 1505).

Indicazioni

Terapia di associazione con due antibiotici adatti per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori e per la prevenzione della recidiva di ulcer a peptica in pazienti affetti da ulcere associate all' Helicobacter py lori; ulcere duodenali; ulcere gastriche; esofagite da reflusso di gra do moderato e grave; trattamento a lungo termine della sindrome di Zol linger-Ellison ed altri disturbi associati ad ipersecrezione patologic a di acido gastrico.

Controindicazioni

Il medicinale non deve essere usato nella terapia di associazione per l'eradicazione di Helicobacter pylori in pazienti con grave disfunzion e epatica: non vi e' infatti esperienza clinica relativamente all'effi cacia e alla sicurezza d'impiego della terapia di associazione in ques ti pazienti; ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi de gli eccipienti o dei farmaci usati in associazione; come gli altri ini bitori della pompa protonica, non deve essere cosomministrato con ataz anavir.

Posologia

>>Adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di eta'. Esofagite da re flusso di grado moderato e grave: una compressa gastroresistente di pa ntoprazolo 40 mg al giorno. In casi individuali, soprattutto nei pazie nti che non hanno risposto ad altri trattamenti, la dose puo' essere r addoppiata (quindi aumentata a due compresse gastroresistenti da 40 mg al giorno). >>Adulti. Terapia di eradicazione: nei pazienti positivi all' Helicobacter pylori ed affetti da ulcera gastrica e duodenale, i medici devono cercare di eradicare l'infezione ricorrendo ad una terap ia di associazione. A seconda del grado di resistenza si raccomandano le seguenti associazioni per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori: una compressa gastroresistente da 40 mg due volte al giorno + 1000 mg di amoxicillina due volte al giorno + 500 mg di claritromicina due vo lte al giorno; una compressa gastroresistente da 40 mg due volte al gi orno + 400 - 500 mg di metronidazolo due volte al giorno + 250 - 500 m g di claritromicina due volte al giorno; una compressa gastroresistent e da 40 mg due volte al giorno + 1000 mg di amoxicillina due volte al giorno + 400 - 500 mg di metronidazolo due volte al giorno. Si tengano in considerazione le linee guida ufficiali circa la resistenza batter ica, la durata del trattamento e l'esatta prescrizione degli antibioti ci. Ulcere gastriche e duodenali: se i pazienti non sono adatti alla t erapia di associazione, ad es. il paziente e' risultato negativo per l ' Helicobacter pylori, si applicano i seguenti dosaggi alla monoterapi a con pantoprazolo 40 mg. Per le ulcere duodenali/gastriche la dose e' pari a una compressa gastroresistente da 40 mg al giorno. In casi ind ividuali, soprattutto nei pazienti che non hanno risposto ad altri tra ttamenti, la dose puo' essere raddoppiata (quindi aumentata a due comp resse gastroresistenti da 40 mg al giorno). Sindrome di Zollinger-Elli son: il trattamento a lungo termine della sindrome di Zolliger-Ellison e di altre condizioni ipersecretorie prevede una dose iniziale di 80 mg/die (2 compresse gastroresistenti da 40 mg). Dopodiche' il dosaggio puo' essere aumentato o diminuito individualmente servendosi delle mi surazioni della secrezioni acide gastriche come guida. Con dosaggi sup eriori a 80 mg/die, la dose deve essere suddivisa in due somministrazi oni giornaliere. Un aumento temporaneo del dosaggio oltre 160 mg di pa ntoprazolo e' possibile, ma non deve essere mantenuto piu' a lungo di quanto necessario per ottenere un adeguato controllo dell'acidita' gas trica. La durata del trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni ipersecretorie non e' limitata e deve essere adat tata alle esigenze cliniche. Pazienti con ridotta funzionalita' epatic a: nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica l a dose deve essere ridotta ad una compressa (40 mg di pantoprazolo) da somministrare a giorni alterni. Pazienti con compromissione della fun zionalita' renale: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Pazienti anziani: non superare la dose giornaliera di 40 mg di pantop razolo, tranne che nel caso della terapia di associazione per l'eradic azione dell' Helicobacter pylori , nella quale anche i pazienti anzian i dovranno assumere pantoprazolo al dosaggio pieno (2 x 40 mg pro die) per 1 settimana. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: pantoprazolo n on e' raccomandato per l'uso nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni a causa di dati insufficienti in questo gruppo d'eta'. Le compresse ga stroresistenti non devono essere masticate o frantumate. Devono essere ingerite intere con dell'acqua. Nella terapia di associazione per l'e radicazione dell' Helicobacter pylori , la seconda compressa di pantop razolo deve essere assunta prima del pasto serale. La terapia combinat a per l'eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori viene sommi nistrata nella maggior parte dei casi per 7 giorni e puo' essere prolu ngata per un massimo di 2 settimane. Se la continuazione del trattamen to con pantoprazolo sembra indicata per assicurare la guarigione dell' ulcera si applichi la posologia prevista per le ulcere gastriche e duo denali. Le ulcere duodenali si risolvono generalmente entro due settim ane. Se un trattamento di due settimane non e' sufficiente, la guarigi one si verifica nella quasi totalita' dei casi, dopo altre 2 settimane di terapia. La durata richiesta per il trattamento di ulcere gastrich e ed esofagite da reflusso e' in genere di 4 settimane. Se tale period o non e' sufficiente, la guarigione si otterra' normalmente, prolungan do la terapia per ulteriori 4 settimane.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione .

Interazioni

Pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di farmaci la cui biodisponib ilita' e' pH-dipendente (ad es. ketoconazolo o itraconazolo). E' stato dimostrato che la co-somministrazione di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in dose singola) in volontari sani ha determin ato una riduzione sostanziale della biodisponibilita' di atazanavir. L 'assorbimento dell'atazanavir dipende dal pH. Per questa ragione gli i nibitori della pompa protonica, compreso il pantoprazolo, non devono e ssere co-somministrati con atazanavir. Il principio attivo di pantopra zolo viene metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocro mo P450. Non possono essere escluse interazioni con altri medicinali o sostanze metabolizzate attraverso lo stesso sistema enzimatico. Tutta via non si sono osservate interazioni clinicamente significative in se guito a test specifici su alcuni di questi farmaci o sostanze. Sono st ati eseguiti test su carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, di gossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale. Anche se n ell'ambito di studi clinici di farmacocinetica non sono state osservat e interazioni tra pantoprazolo e fenprocumone o warfarin, dopo la comm ercializzazione sono stati segnalati pochi casi isolati di modificazio ni del tempo di protrombina/INR durante il trattamento concomitante co n queste sostanze. Il monitoraggio del tempo di protrombina/INR viene pertanto raccomandato nei pazienti in trattamento con anticoagulanti c umarinici dopo l'inizio, la conclusione o durante l'impiego irregolare di pantoprazolo. Inoltre non si sono evidenziate interazioni con anti acidi somministrati contemporaneamente. Nell'ambito di studi di intera zione cinetica negli umani, il pantoprazolo e' stato somministrato in associazione a determinati antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state osservate interazioni clinicamente sign ificative.

Effetti indesiderati

Si usa la seguente convenzione di frequenza per valutare gli effetti i ndesiderati. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leuco penia; trombocitopenia. Patologie del sistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattiche incluso lo shock anafilattico. Disturbi del me tabolismo e nutrizione. Non nota: ipomagnesiemia. Disturbi psichiatric i. Raro: depressione, allucinazioni, disorientamento e confusione, sop rattutto in pazienti predisposti come pure aggravamento di questi sint omi se pre-esistenti. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri; disturbi della vista (visione offuscata). Patolo gie gastrointestinali. Comune: disturbi all'addome superiore; diarrea; stipsi; flatulenza; non comune: nausea/vomito; raro: secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari. Molto raro: grave danno epatocellulare fino ad ittero con o senza insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. non comune: reazioni allergiche come prur ito e rash cutaneo; molto raro: orticaria; angioedema, gravi reazioni cutanee come Sindrome di Stevens- Johnson; eritema multiforme, sindrom e di Lyell; reazione di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscol oscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale; raro: artralgia; molto raro: mi algia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: gi necomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somm inistrazione. Molto raro: edema periferico. Esami diagnostici. Molto r aro: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, gamma GT); aumento de i trigliceridi; aumento della temperatura corporea; ipersodiemia negli anziani.